淘特医疗器械发布规范

为规范淘特医疗器械品类商家在平台内的产品发布行为，保护消费者相关权益，淘特近日发布《淘特医疗器械发布规范》。参见详细规则：

第一条[适用范围]

本规范适用于发布一类类目“医疗器械”下商品的淘货商家，规定了医疗器械的发布规范和质量规范。

医疗器械是指直接或间接用于人体，具有调节生理功能、预防、监测或治疗疾病作用的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或相关物品。

第二条【商品放行规范】

(一)标题发布规范

1.标题内容至少应包括：品牌名称、产品名称。

2.标题中各产品属性的内容应客观真实，与产品注册或备案证明中的信息一致。

3.标题中不允许出现“正品”、“最* *”、“第一”、“无效退款”等夸大或误导性词语。

(二)主要图纸发布规范

1.主要图片为实物拍摄，最大不超过500K(建议上传700px*700px左右的图片，支持放大镜工具)。应当按照以下要求发布：第二类“医疗器械”项下发布的医疗器械产品不得少于四张主图；第二类“医疗器械”项下公布的医疗器械附件/配件商品主图不少于三张。

在第三张或第五张总图中，必须有有效期内的设备注册证书。更改主图时，注意设备登记证不能更换或删除(特殊情况除外，如新旧登记证更换)。

2.主图必须是白色背景图片，没有边框、水印、联系方式、推广、夸张描述等。该文字描述包括但不限于秒杀、限时折扣、邮费、折扣、满送*等。

-主图右下角可以显示商家店铺的LOGO。LOGO大小在固定比例内，宽度在图像大小的十分之四以内，高度在图像大小的十分之二以内。

(3)发布商品属性的规范

1.属性栏填写的商品属性必须客观真实，以核准或注册的内容为准。

2.医疗器械相关属性的定义

3.医疗器械附件/辅助商品相关属性的定义

(4)详细页面的内容规范

1.医疗设备详细信息页面上有必填部分。

2.商家发布的医疗器械名称、型号、规格、结构组成、适用范围、医疗器械注册证号或备案证号、注册人或备案人信息、生产许可证或备案证号、产品技术要求号、禁忌症等信息应与注册或备案的相关内容一致。

3.商家发布的医疗器械应当如实描述，不得含有虚假、夸大的内容。应确保其内容符合批准的功能和功效。推荐个人使用的医疗器械的宣传应当明确标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证中有禁忌内容和注意事项的，应当明确标注“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

医疗器械宣传中不得出现下列情形和内容：

3354含有表明产品功效的断言或保证。使用本产品获得健康声明。

3354压低其他生产经营者的商品或者服务。

3354使用广告代言人进行推荐和推荐。

3354以介绍健康养生知识的形式变相宣传。

3354包含“无效退款”、“XX保险公司保险”等。

3354含有“100%有效”、“零风险”、“安全”、“无毒副作用”、“无依赖性”等承诺。

3354包含有效率、治愈率、评比、奖励等评价内容。

3354包含断言

3354渲染或者夸大某种健康状况或者疾病，或者描述某种疾病容易造成的身体伤害，使公众对自身健康产生担忧和恐惧，误以为不使用广告的医疗器械会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化。

3354使用专业术语、神秘语言、表达科技含量的语言等描述本产品的功能特点和机理。公众很难理解。

3354包含无法核实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面。

3354利用封建迷信宣传医疗器械。

3354含有“技术最高”、“最科学”、“最先进”、“最好”、“国家产品”、“填补国内空白”等绝对的或者排他的用语和表述。

3354法律法规禁止的其他内容。

(5)特殊放行要求

1.主产品图必须显示产品的产品标签、医疗器械注册证或备案证明，并能清晰看到产品名称、医疗器械注册号/备案号、生产企业等相关信息；

2.产品页面显著位置必须显示其医疗器械生产经营许可证或者备案证明，或者以文字形式显示医疗器械生产经营许可证或者备案证明；

3.产品页面必须以文字形式显示医疗器械注册证或备案证明的编号；

4.产品页面必须显示“产品使用对象、安全使用特别说明、禁忌症、注意事项、警告和提示”。

5.氧气发生器的特殊放行要求：

1)标题和主图中宣传制氧机流量(升)时，必须同时标注对应的氧气浓度，反之亦然；而且上述位置只允许公示不低于90%氧浓度对应的流量(升)，或者最高氧浓度对应的流量(升)。

2)氧气发生器的流量(升)必须与产品详情页面顶部显著位置的氧气浓度相对应。

举例：以下对应的氧气流量(升数)和氧浓度必须出自产品的说明书或者注册标准或者检验报告。

医疗器械-3L医用制氧机：

氧气流量1-3L/min时=氧浓度93±3%

1L≈93%，2L≈93%，3L≈93%，4L≈70%，5L≈55%

第三条【商品质量规范】

1、发布销售的医疗器械必须是合法产品，有国家或地方药监局发放的有效注册证或备案证明。

2、发布销售的医疗器械质量应符合法定质量标准要求，并能通过生产企业或有资质的第三方检测机构出具的检测报告单进行证实，并在必要时予以提供。

3、商家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，应确保产品在发货、运输并到达用户的整个物流过程中，产品质量和包装不被破坏。

4、商家应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。